一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。审查要点包括：
（1）产品风险定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008附录E）;
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录A）;（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险
的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316的附录D从三个方面列举了一次性使用手术衣产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
产品主要危害
危害 类型
| 可能产生的危害 形成因素 控制措施 |
生物学危害 生物污染 产品没有灭菌或灭菌没有达到标准 严格控制灭菌工艺 | |
环境污染 生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等 严格控制生产环境及包装工艺 生物相容性 生产引入了外来有害物质没有被有效去除；环氧乙烷残留量超标 原材料入厂检验； | |
与产品使用相关的危害 不适当的标签 外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认 标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。 说明书上的注意事项不全 如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明； 使用前未检查产品灭菌或包装状态； 产品等级标示不清 规范说明书； 说明书上提示 由不熟练或未经训练的人员使用 使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品； 使用前培训 对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 说明书中未包含只限一次性使用 规范说明书 功能失效引起的危害 不适当的预期用途表述 说明书中未能清楚表明产品用途 不适当的产品包装 生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损； 包装封口不严密； 包装材料选择不适当 规范包装 失去产品的完整性 产品各构件之间缝制或粘合达不到隔离要求； 严格控制生产工艺、产品检验 |
